নয়াদিল্লি: ভারত বায়োটেককে তার কোভিড-১৯ ভ্যাকসিনের চলতে থাকা ফেজ-২ ট্রায়াল সম্পর্কিত একটি সম্পূর্ণ সুরক্ষা এবং ইমিউনোজনেসিটি ডেটা এবং কয়েকটি স্পষ্ট তথ্য জমা দিতে বলা হয়েছে। সংস্থাটি ‘কোভাক্সিন’-এর ক্লাসিকাল পরীক্ষার তিন ধাপ এগিয়ে যাওয়ার জন্য ডিজিজির অনুমোদন চেয়েছে। তারপরই সংস্থাকে এই নির্দেশ দেওয়া হয়েছে।
‘কোভাক্সিন’-এর জন্য ক্লিনিকাল ট্রায়ালের প্রথম ধাপটি এই বছরের জুলাইয়ে শুরু হয়েছিল। এই কোভিড-১৯ ভ্যাকসিন প্রার্থীকে ইন্ডিয়ান কাউন্সিল ফর মেডিকেল রিসার্চের (আইসিএমআর) সহযোগিতায় হায়দরাবাদ ভিত্তিক ভারত বায়োটেক তৈরি করেছে। ২ অক্টোবর, ভারত ‘কোভ্যাক্সিন’-এর জন্য তৃতীয় পর্যায় এলোমেলোভাবে ডাবল-ব্লাইন্ড প্লাসেবো-নিয়ন্ত্রিত মাল্টিসেন্টার ট্রায়াল পরিচালনার জন্য ডিজিসিআইয়ের কাছে আবেদন করেছিল ভারত বায়োটেক। প্রথম পর্যায় এবং দ্বিতীয় পর্যায় ক্লিনিকাল ট্রায়ালের অন্তর্বর্তীকালীন তারিখ উপস্থাপন করা ছাড়াও, সংস্থাটি জানিয়েছিল যে এই সমীক্ষায় ১৮ বছর বা তার বেশি বয়সীদের ২৮ হাজার ৫০০টি বিষয় অন্তর্ভুক্ত থাকবে। এই গবেষণাটি ১০টি রাজ্যের ১৯টি শহরে (দিল্লি, মুম্বই, লখনউ এবং পাটনা সহ) করা হবে।
ভারত বায়োটেক এবং আইসিএমআরের ‘কোভাক্সিন’-এর দ্বিতীয় পর্যায়ের ট্রায়াল এখনও চলছে। তবে কয়েকটি সাইটে স্বেচ্ছাসেবীরা এখনও তাদের দ্বিতীয় ডোজ পাননি। সংবাদসংস্থা সূত্রে খবর, ফেজ-৩ ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় ০ থেকে ২৮ দিনের মধ্যে ০.৫ মিলিলিটার ডোজ দেওয়া হবে বলে জানা গিয়েছে। ভারত বায়োটেকের ফেজ-৩ ট্রায়ালের জন্য আবেদনটি ৫ অক্টোবর কেন্দ্রীয় ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশনে (সিডিএসসিও) একটি বিষয় বিশেষজ্ঞ কমিটি (এসইসি) দ্বারা পর্যালোচনা করা হয়েছিল। বিশেষজ্ঞদের প্যানেল জানিয়েছে যে ‘কোভাক্সিন’ এর জন্য ফেজ-৩ স্টাডির প্রস্তাবিত নকশা নীতিগতভাবে সন্তোষজনক।
তবে বিশেষজ্ঞরা সুপারিশ করেন যে ভারত বায়োটেকের তৃতীয় পর্যায়ের স্টাডির অনুমোদনের আবেদনের প্রসঙ্গে ‘অ্যাসিপটমেটিক’ সংজ্ঞাটি স্পষ্ট করে। প্যানেল হায়দরাবাদ ভিত্তিক সংস্থাটির কাছ থেকে সম্পূর্ণ সুরক্ষা এবং ইমিউনজেনসিটির ডেটাও চেয়েছে। ভারত বায়োটেক ব্যতীত, জাইডাস ক্যাডিলা লিমিটেড নিজস্ব কোভিড-১৯ ভ্যাকসিনের হিউম্যান ক্লিনিকাল পরীক্ষার দ্বিতীয় ধাপে রয়েছে। অন্যদিকে, পুনে ভিত্তিক সিরাম ইনস্টিটিউট অফ ইন্ডিয়া (এসআইআই) অক্সফোর্ড বিশ্ববিদ্যালয়ের কোভিড -১৯ ভ্যাকসিন পরীক্ষার জন্য অ্যাস্ট্রাজেনেকার সঙ্গে অংশীদারিত্ব করেছে, যা ভারতে পর্যায়-২ এবং পর্যায়-৩ ক্লিনিকাল পরীক্ষায় রয়েছে।
